人体修补匠

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用动物组织替代人体器官，冠昊生物解开了再生科学一个难解之谜，也为自己打开一扇财富之门。

作者：胡媛 发布于：2009-2-20

我国有200多万人需要移植眼角膜，而每年只有6000个角膜捐献者，由于来源不足，绝大多数需要角膜移植的患者都在漫长的等待中失去重见光明的机会。而现在这种局面将很有可能被改变。在广东冠昊生物科技有限公司的实验室中，专家正在对一种来源于动物组织的人造眼角膜进行动物实验。

利用冠昊生物发现的再生技术，实验人员可以将来源于动物的膜类改造为脑膜、护创膜、人工皮肤甚至眼角膜，而这仅仅是再生技术所呈现的冰山一角。用冠昊生物董事长朱卫平的话说，人全身从头到脚，从里到外，只要涉及到修修补补的工作，冠昊生物都能有合适的产品。

在冠昊生物的产品规划中，目前有30多个产品分别处于前期研发、动物实验以及临床试验阶段。在朱卫平的计划中，从2009年开始，冠昊生物每年将有2~3个新产品推出，种类将从目前的脑膜、腹创膜等膜类产品扩展到血管类、骨类甚至人工皮肤。再生技术让冠昊生物实现了用动物组织开发人造器官的梦想，也为冠昊生物打开一扇财富之门。

冰山一角

前不久朱卫平到上海特意考察了华润集团旗下、香港最大的屠宰企业五丰行，准备将其作为冠昊生物的原料供应商。冠昊生物的主要产品是可以植入人体的人造器官、组织，而这些产品的来源就是猪、牛等动物的膜、骨或血管。在冠昊生物那里，膜、骨、血管这些过去屠宰场丢弃的“边角料”，在经过灭菌、固定、去抗原等20多道工序、20多天时间的处理后，就可以成为替代人体组织的植入材料。而实现这一切的就是冠昊生物掌握的再生技术。

所谓再生就是利用人体再生功能实现对缺损器官或组织的修复。而冠昊生物研发的再生技术，可以利用猪或牛的组织，通过一系列化学和生物方法处理，使其具备接近人体组织的属性，不但起到植入产品的功能，还能够随着时间推移，诱发人体再生功能，让人体接受成为自己的器官。冠昊生物的“硬脑（脊）膜补片”，来源就是猪心包膜，目前应用在开颅手术中。

利用植入材料取代病变组织在医学界应用已有几十年的历史，比如人造关节、人造血管而目前最成熟，应用最广泛的植入材料主要是高分子合成材料。与高分子合成材料相比，由于动物组织与人体组织都由胶原蛋白构成，而且都是多维结构，其实更易被人体接受，诱发人体再生功能。但是由于动物组织稳定性差，易被微生物分解，力学强度也差，难于适应人体器官对力学性能的要求，还存在抗原等问题，这让以动物组织为原料的植入产品开发难度较高，应用也很有限。

利用动物组织作为人体植入材料最成熟的产品就是心脏瓣膜，但是这种产品还存在一定的缺陷。国际上普遍采用“戊二醛”这种“固定”技术解决动物组织稳定性差的问题，但是由于“戊二醛”会在体内留有微量毒素，容易引发炎症，导致器官钙化，因此这种人造器官使用寿命有限。在美国，外科医生一般会建议年轻患者使用高分子材料的器官，避免二次手术。而解决动物组织稳定性差的“固定”技术，长期以来都是困扰医学界的难题，但冠昊生物却找到了答案。

冠昊生物掌握的再生技术其实是一个多种技术的平台。其中最重要的“环氧固定技术”解决了 “戊二醛”带来的残留毒性问题，使得以动物组织为原料的植入产品与传统的高分子材料产品相比在使用寿命上具备了竞争力。在冠昊生物现在还存放有8年前用作实验的样品，目前所有特性与8年前相比没有变化。此外冠昊生物还研发了对于动物组织的多方位除抗原技术、生物大分子的力学改性技术、组织诱导技术以及分子设计技术等一系列技术。依靠这些技术，冠昊生物可以利用动物组织开发出适用于人体的膜类、管类、骨类等一系列再生型产品。

比如冠状动脉搭桥手术需要的各类血管，骨折患者需要用到的骨钉，甚至眼角膜，现在都可以应用冠昊生物的再生技术，从动物组织中获得。朱卫平介绍，仅在植入型器械这个市场，2010年全球市场规模在5000亿美元。而对冠昊生物来说，还有更多未知的市场有待探索。“我们可以取代目前高分子合成材料的市场，甚至它过去无法应用的领域，我们也可以开发出适合的产品。”对此，朱卫平很有信心。

目前冠昊生物的再生材料在人体的应用还只在有限的几个领域，在朱卫平看来，这个市场充满了机会。比如眼角膜、韧带，还有冠脉搭桥需要的小血管，这些过去人造材料无法实现的领域，冠昊生物都有产品处于开发阶段，“想象空间还很大”。2008年冠昊生物收入超过4000万元人民币，但在朱卫平看来，冠昊生物的故事才刚刚开始。

中国优势

2007 年4月，冠昊生物的“硬脑（脊）膜补片”临床使用数超过1万例，销售收入突破千万元，这时朱卫平才真正松了一口气。与开发创新药类似，在生物技术领域创业同样是一个投入大、风险高、周期长的“苦差事”。1997年冠昊生物的前身AV Healing，LLC就在美国成立，但直到2005年，公司才推出第一个产品。

为降低创业风险，朱卫平不得不将冠昊生物从美国搬回中国，在进入市场时也选择了更务实的策略。而中国在生物科技研发领域的低成本优势和逐渐成熟的医药市场也给冠昊生物提供了创业的机会。

1998 年1月，冠昊生物的核心技术在中美两国进行的动物实验中获得成功，但朱卫平却在考虑将公司搬回中国。“在美国研发成本太高，就算什么都不做，就几个人，基本运营费用都要100万美元一年。”朱卫平说。尤其进入动物实验阶段，不仅成本高，由于动物保护组织的干涉，进行动物实验非常困难。

冠昊生物最初的投资仅有100万美元，对于生物科技公司，这仅是杯水车薪。虽然美国的研发环境更优越，但考虑到生存问题，作为创始人，朱卫平不得不做出选择。 1999年10月，在申请了四项美国专利后，冠昊生物从美国回到了中国。虽然当时国内生物科技产业链并不成熟，但低廉的研发成本，丰富的科研人员，却让冠昊生物找到了感觉。“在中国研发成本仅是美国的1/5。”对于这一点，朱卫平深有感触。

2002年底，冠昊生物第一个产品进入临床试验阶段，虽然冠昊生物的再生技术可以开发出很多全新的产品，但考虑到国内市场情况，朱卫平却将公司的首个产品确定为技术难度并不高的“脑膜”。因为这个产品的临床环境比较成熟，对外科医生来说，技术比较简单，就是缝合。由于脑膜的形状是比较简单的片状，物理特性的要求就是韧性，对冠昊生物的技术要求也不大。

“产品首先要有市场。”在朱卫平看来，生物科技公司不能好高骛远，而要从实际出发，先解决生存问题，才有可能持续发展。“一个新产品出来，要培育市场对于我们这样的初创公司很难。”而且有国外的品牌已经在培育市场，这让选择“跟随”策略的冠昊生物更容易进入市场。

而国内逐步成熟的医疗市场也为冠昊生物这样的创业企业提供了成长的契机。有数据显示，2005年我国脑膜市场需求在22万片左右，市场规模有十几亿元人民币，而且随着医疗条件的不断改善，这个数字还在增长。

2008 年冠昊生物的另一个产品“胸膜”已经获得SFDA批准上市，而另一个新产品“护创膜”也已经通过专家审批，即将上市。冠昊生物准备大展拳脚，利用再生技术，全面进入国内医疗市场。今年朱卫平准备新成立一个医学市场部，专门去跟临床结合，挖掘市场的需求，研究适合市场的产品。“现在材料成熟了，剩下的问题就是在临床怎么用了，需要与临床医生配合。”而朱卫平的计划还不仅在中国市场。

去年年底，朱卫平前往美国波士顿拜访了Genzyme公司药品及生物材料研发中心负责人，这是一家生物科技公司，2007年销售额38亿美元。该公司在药品、生物制品和植入类医疗器械几个方面都有在美国FDA的成功经验，对于正在寻找进入美国市场合作伙伴的朱卫平来说，Genzyme公司的这些经验很有诱惑力。

“我们的计划是通过合作伙伴进入美国市场。”度过了最艰难的研发阶段，已经拥有几万个成功病例，朱卫平希望借助在中国市场的经验和优势，冠昊生物能够用手中的再生技术分享全球市场。